Vaistas nuo lošimo sutrikimo: FDA patvirtino klinikinio tyrimo dizainą

Didžioji proveržio stadija priklausomybių tyrimų srityje numatoma netrukus, kai „Hepion Pharmaceuticals“ per savo dukterinę įmonę „Gravitas Life Sciences“ įveikė pagrindinius reguliavimo kliūtis naujam vaistui.

Kandidatas, žinomas kaip GV104, yra tiriama transmukozinė burnos plėvelė, skirta gydyti azartinių lošimų sutrikimą. Šiuo metu nėra FDA patvirtintos farmakoterapijos šiai psichiatrinei diagnozei, todėl gydytojai priversti pasikliauti tik konsultacijomis ir bendraamžių parama. FDA Psichiatrijos skyrius dabar patvirtino, kad suplanuotas 2-ojo fazės koncepto įrodymo dizainas ir siūlomi ligos sunkumo vertinimo įrankiai yra tinkami.

Ši pažanga ypač svarbi atsižvelgiant į problemos mastą. Nacionalinė problemų dėl azartinių lošimų taryba (NCPG) apskaičiuoja, kad 2 milijonai suaugusių JAV gyventojų atitinka sunkių azartinių lošimų problemų kriterijus, o beveik 20 milijonų pranešė apie probleminius elgesio modelius 2024 m. apklausoje. Naujienos iš Red Bank, Naujojo Džersio valstijos, suteikia vilties dėl išsamesnio gydymo metodo, derinant biologines ir elgesio terapijas.

Skaičiai ir faktai

GV104 naudoja nalmefeną, opioidų receptorių moduliatorių, kuris veikia kaip antagonistas mu ir delta receptoriuose. Nors nalmefenas pirmą kartą buvo patvirtintas JAV 1995 m. opioidų poveikiui atšaukti, jis niekada nebuvo patvirtintas azartinių lošimų sutrikimui gydyti. „Hepion“ naudoja 505(b)(2) reguliavimo kelią, kuris leidžia iš dalies remtis esamais saugumo duomenimis iš anksčiau patvirtintų nalmefeno produktų. FDA nurodė, kad esami neklininiai duomenys atrodo pakankami, kad paremtų klinikinį dozavimą 12 savaičių trukmės būsimame 2-ojo fazės tyrime.

„Agentūros atsakymai daro du dalykus šiai programai. Jie apibūdina 505(b)(2) kelią, kuris iš dalies remiasi FDA ankstesniais atradimais dėl patvirtintos produkto formos ir patvirtina, kad neklininis ir gamybos darbas, jau pateiktas pagal kitą IND, gali būti susietas.“ - Sireesh Appajosyula, „Hepion Pharmaceuticals“ generalinis direktorius

„Hepion“ tikisi pateikti pilną tiriamojo naujo vaisto (IND) paraišką 2027 m. Vystymo procese bus atsižvelgta į FDA rekomendacijas dėl dozių diapazono ir galutinių taškų vertinimo. Svarbu tai, kad įmonė ketina GV104 naudoti kartu su psichosocialine priežiūra, o ne kaip savarankišką pakeitimą.

Foninė informacija

Azartinių lošimų sutrikimas DSM-5 klasifikuojamas kaip su medžiagomis nesusijęs priklausomybės sutrikimas, pasižymintis nuolatiniu, pasikartojančiu azartinių lošimų sukeltu reikšmingu distresu. Nors dauguma žmonių lošia laisvalaikiu, sergantieji šia liga susiduria su pamatuojamu mirtingumu ir rimtu gyvenimo sutrikimu. Nepaisant akademinio susidomėjimo opioidų modulatoriais daugiau nei du dešimtmečius, kelias iki reguliuojamo vaisto iki šiol buvo sunkiai pasiekiamas.

Nir Barak, MD, „Gravitas Life Sciences“ vyriausiasis medicinos patarėjas, pabrėžė šios reguliavimo informacijos svarbą:

"The FDA has now described what a credible first study looks like, including that our proposed severity assessment is appropriate as the primary endpoint." - Nir Barak, MD, Chief Medical Advisor at Gravitas Life Sciences

Kodėl tai svarbu Vokietijos žaidėjams

Žaidėjams Vokietijoje šis pokytis yra labai svarbus, nes jis pabrėžia pasaulines pastangas kovoti su priklausomybe nuo lošimų. Vokietijos tarpvalstybinis lošimų susitarimas 2021 m. (GlüStV 2021) jau numato tvirtą apsaugos tinklą per LUGAS sistemą ir 1 000 eurų mėnesio įnašo limitą. Tačiau tiems, kuriems vis tiek sunku įveikti šiuos apribojimus, medicininio gydymo perspektyva suteikia naują apsaugos lygį. Būsimi vaistai galėtų veikti kartu su Vokietijos OASIS žaidėjų blokavimo sistema, suteikdami biologinę priemonę intensyviam potraukiui, susijusiam su priklausomybe, valdyti.

Ką tai reiškia GGL licencijuotiems kazino

Kazino, turintys licenciją iš Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL), yra teisiškai įpareigoti nustatyti ir padėti rizikuojantiems žaidėjams. Galimas medicininio gydymo įvedimas sustiprina lošimų sutrikimo kaip rimtos medicininės būklės statusą. Licencijuoti operatoriai Vokietijoje yra geresnėje padėtyje nei užjūrio svetainės, kad galėtų integruoti tokius medicininius patobulinimus į savo socialinį konceptą ir žaidėjų apsaugos protokolus. Šis pokytis patvirtina, kad griežtai reguliuojama Vokietijos rinka yra tinkama aplinka žaidėjams, kurie vertina į sveikatą orientuotus saugos standartus, o ne nereglamentuotą riziką.