ยารักษาโรคติดการพนัน: FDA อนุมัติการออกแบบการศึกษาทางคลินิก

ความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการวิจัยด้านการเสพติดกำลังจะเกิดขึ้น เมื่อ Hepion Pharmaceuticals โดยบริษัทในเครือ Gravitas Life Sciences ได้ผ่านอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญสำหรับยาใหม่ ยาที่กำลังศึกษาซึ่งรู้จักกันในชื่อ GV104 เป็นฟิล์มแปะในช่องปากแบบ transmucosal ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคการพนัน ปัจจุบันการวินิจฉัยทางจิตเวชนี้ยังไม่มียารักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทำให้แพทย์ต้องอาศัยเพียงการให้คำปรึกษาและการสนับสนุนจากเพื่อน ปัจจุบันหน่วยงานกำกับดูแลด้านจิตเวชของ FDA ได้ยืนยันแล้วว่าการออกแบบการศึกษาในระยะที่ 2 เพื่อพิสูจน์แนวคิด (proof-of-concept) และเครื่องมือประเมินความรุนแรงของโรคที่เสนอมานั้นมีความเหมาะสมโดยทั่วไป

ความคืบหน้านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึงขนาดของปัญหา สภาแห่งชาติว่าด้วยปัญหาการพนัน (National Council on Problem Gambling - NCPG) ประมาณการว่าผู้ใหญ่ชาวอเมริกัน 2 ล้านคนเข้าเกณฑ์ปัญหาการพนันอย่างรุนแรง ในขณะที่เกือบ 20 ล้านคนรายงานพฤติกรรมที่เป็นปัญหาในการสำรวจปี 2024 ข่าวจาก Red Bank, New Jersey นี้มอบความหวังสำหรับแนวทางการรักษาที่ครอบคลุมมากขึ้นซึ่งรวมการบำบัดทางชีววิทยาและพฤติกรรมเข้าด้วยกัน

ตัวเลขและข้อเท็จจริง

GV104 ใช้ nalmefene ซึ่งเป็นสารปรับเปลี่ยนตัวรับ opioid ที่ทำหน้าที่เป็นตัวต้านที่ตัวรับ mu และ delta แม้ว่า nalmefene จะได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาในปี 1995 เพื่อย้อนกลับผลกระทบของ opioid แต่ก็ไม่เคยได้รับการอนุมัติสำหรับโรคการพนันมาก่อน Hepion กำลังใช้เส้นทางกฎระเบียบ 505(b)(2) ซึ่งอนุญาตให้พึ่งพาข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่บางส่วนจากผลิตภัณฑ์ nalmefene ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ FDA ระบุว่าข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่มีอยู่ดูเหมือนจะเพียงพอที่จะสนับสนุนการให้ยาทางคลินิกเป็นระยะเวลา 12 สัปดาห์ในการทดลองระยะที่ 2 ที่กำลังจะมาถึง

"การตอบสนองของหน่วยงานมีสองประการสำหรับโปรแกรมนี้ พวกเขาอธิบายเส้นทาง 505(b)(2) ที่อาศัยการค้นพบก่อนหน้านี้ของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์รูปแบบที่ได้รับการอนุมัติ และยืนยันว่างานที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการผลิตที่มีอยู่ภายใต้ IND อื่นสามารถอ้างอิงข้ามได้" - Sireesh Appajosyula, CEO ของ Hepion Pharmaceuticals

Hepion คาดว่าจะยื่นใบสมัคร Investigational New Drug (IND) ฉบับสมบูรณ์ในปี 2027 กระบวนการพัฒนารวมถึงคำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับการกำหนดปริมาณยาและการตรวจสอบผลลัพธ์ ที่สำคัญ บริษัทตั้งใจให้ GV104 ใช้ร่วมกับการดูแลด้านจิตสังคม แทนที่จะใช้ทดแทนเพียงอย่างเดียว

ความเป็นมา

โรคการพนันถูกจัดอยู่ใน DSM-5 ว่าเป็นความผิดปกติจากการเสพติดที่ไม่เกี่ยวข้องกับสารเสพติด ซึ่งมีลักษณะเฉพาะคือการพนันที่ต่อเนื่องและเกิดขึ้นซ้ำๆ ซึ่งก่อให้เกิดความทุกข์อย่างมีนัยสำคัญ แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะเล่นการพนันเพื่อการพักผ่อนหย่อนใจ แต่ผู้ที่มีความผิดปกตินี้ต้องเผชิญกับอัตราการเสียชีวิตที่วัดได้และความบกพร่องร้ายแรงในชีวิต แม้จะมีความสนใจทางวิชาการในสารปรับเปลี่ยนตัวรับ opioid มานานกว่าสองทศวรรษ แต่เส้นทางสู่ยาที่ได้รับการควบคุมยังคงหลบเลี่ยงได้จนถึงขณะนี้

Nir Barak, MD, Chief Medical Advisor ที่ Gravitas Life Sciences เน้นย้ำถึงความสำคัญของข้อเสนอแนะด้านกฎระเบียบนี้:

"FDA ได้อธิบายแล้วว่าการศึกษาครั้งแรกที่น่าเชื่อถือมีลักษณะอย่างไร รวมถึงการประเมินระดับความรุนแรงที่เราเสนอเหมาะสมในฐานะจุดยุติหลัก" - Nir Barak, MD, Chief Medical Advisor ที่ Gravitas Life Sciences

เหตุใดจึงมีความสำคัญต่อผู้เล่นชาวเยอรมัน

สำหรับผู้เล่นในเยอรมนี พัฒนาการนี้มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นการเน้นย้ำถึงความพยายามทั่วโลกในการต่อสู้กับการติดการพนัน พระราชบัญญัติว่าด้วยการพนันระหว่างรัฐของเยอรมนีปี 2021 (GlüStV 2021) ได้จัดให้มีตาข่ายนิรภัยที่แข็งแกร่งอยู่แล้วผ่านระบบ LUGAS และวงเงินฝากรายเดือน 1,000 ยูโร อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ที่ยังคงประสบปัญหาแม้จะมีข้อจำกัดเหล่านี้ก็ตาม การรักษาทางการแพทย์ได้เพิ่มชั้นการป้องกันใหม่ การบำบัดด้วยยาในอนาคตอาจทำงานร่วมกับระบบบล็อกผู้เล่น OASIS ของเยอรมนี โดยให้เครื่องมือทางชีววิทยาในการจัดการกับความอยากอาหารที่รุนแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับการเสพติด

ความหมายสำหรับคาสิโนที่ได้รับใบอนุญาต GGL

คาสิโนที่ได้รับใบอนุญาตจาก Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) มีหน้าที่ตามกฎหมายในการระบุและช่วยเหลือผู้เล่นที่มีความเสี่ยง การแนะนำการรักษาทางการแพทย์ที่เป็นไปได้เป็นการตอกย้ำสถานะของการติดการพนันว่าเป็นภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผู้ให้บริการที่ได้รับใบอนุญาตในเยอรมนีมีตำแหน่งที่ดีกว่าเว็บไซต์นอกชายฝั่งในการบูรณาการความก้าวหน้าทางการแพทย์ดังกล่าวเข้ากับแนวคิดทางสังคมและระเบียบการคุ้มครองผู้เล่น พัฒนาการนี้ยืนยันว่าตลาดเยอรมันที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดเป็นสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับผู้เล่นที่ให้ความสำคัญกับมาตรฐานความปลอดภัยที่มุ่งเน้นสุขภาพมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่มีการควบคุม