Thuốc điều trị Rối loạn cờ bạc: FDA phê duyệt thiết kế nghiên cứu lâm sàng

Một bước đột phá quan trọng trong nghiên cứu cai nghiện đang đến gần khi Hepion Pharmaceuticals, thông qua công ty con Gravitas Life Sciences, đã vượt qua các rào cản pháp lý lớn đối với một loại thuốc mới. Ứng viên, được biết đến với tên GV104, là một màng phim ngấm qua niêm mạc miệng đang được nghiên cứu để điều trị rối loạn cờ bạc. Chẩn đoán tâm thần này hiện không có liệu pháp dược lý nào được FDA chấp thuận, khiến các bác sĩ lâm sàng chỉ dựa vào tư vấn và hỗ trợ đồng đẳng. Cục Tâm thần học của FDA hiện đã xác nhận rằng thiết kế thử nghiệm giai đoạn 2 nhằm chứng minh khái niệm và các công cụ đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh được đề xuất nhìn chung là phù hợp.

Tiến trình này đặc biệt quan trọng khi xét đến quy mô của vấn đề. Hội đồng Quốc gia về Cờ bạc Có vấn đề (NCPG) ước tính rằng 2 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chí về vấn đề cờ bạc nghiêm trọng, trong khi gần 20 triệu người báo cáo hành vi có vấn đề trong một cuộc khảo sát năm 2024. Tin tức từ Red Bank, New Jersey, mang lại hy vọng cho một phương pháp điều trị toàn diện hơn kết hợp liệu pháp sinh học và hành vi.

Số liệu và sự thật

GV104 sử dụng nalmefene, một chất điều hòa thụ thể opioid hoạt động như một chất đối kháng tại các thụ thể mu và delta. Mặc dù nalmefene lần đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 1995 để đảo ngược tác dụng của opioid, nhưng nó chưa bao giờ được phê duyệt cho rối loạn cờ bạc. Hepion đang sử dụng con đường pháp lý 505(b)(2), cho phép dựa một phần vào dữ liệu an toàn hiện có từ các sản phẩm nalmefene đã được phê duyệt trước đó. FDA chỉ ra rằng dữ liệu tiền lâm sàng hiện có có vẻ đủ để hỗ trợ liều lượng lâm sàng trong thời gian 12 tuần trong thử nghiệm giai đoạn 2 sắp tới.

"Các phản hồi của Cơ quan thực hiện hai điều cho chương trình này. Chúng mô tả một con đường 505(b)(2) dựa một phần vào các phát hiện trước đó của FDA đối với một dạng sản phẩm đã được phê duyệt và xác nhận rằng công việc tiền lâm sàng và sản xuất đã được nộp theo một IND khác có thể được tham chiếu chéo." - Sireesh Appajosyula, Giám đốc điều hành của Hepion Pharmaceuticals

Hepion dự kiến sẽ nộp đơn đăng ký Thuốc mới Dạng thử nghiệm (IND) đầy đủ vào năm 2027. Quá trình phát triển sẽ kết hợp các khuyến nghị của FDA liên quan đến việc xác định phạm vi liều lượng và xác thực các điểm cuối. Quan trọng là, công ty dự định GV104 sẽ được sử dụng cùng với chăm sóc tâm lý xã hội chứ không phải là sự thay thế độc lập.

Bối cảnh

Rối loạn cờ bạc được phân loại trong DSM-5 là một rối loạn nghiện không liên quan đến chất, đặc trưng bởi việc cờ bạc liên tục, tái phát gây ra sự đau khổ đáng kể. Mặc dù hầu hết mọi người cờ bạc để giải trí, những người mắc chứng rối loạn này phải đối mặt với tỷ lệ tử vong có thể đo lường được và suy giảm nghiêm trọng cuộc sống. Mặc dù có sự quan tâm học thuật đối với các chất điều hòa opioid trong hơn hai thập kỷ, con đường dẫn đến một loại thuốc được quản lý đã trở nên khó nắm bắt cho đến nay.

Nir Barak, MD, Cố vấn Y khoa trưởng tại Gravitas Life Sciences, nhấn mạnh tầm quan trọng của phản hồi pháp lý này:

"FDA đã mô tả nghiên cứu đầu tiên có thể chấp nhận được trông như thế nào, bao gồm cả việc đánh giá mức độ nghiêm trọng được đề xuất của chúng tôi là phù hợp với điểm cuối chính." - Nir Barak, MD, Giám đốc Cố vấn Y tế tại Gravitas Life Sciences

Điều này có ý nghĩa gì đối với người chơi Đức

Đối với người chơi ở Đức, sự phát triển này có liên quan cao vì nó nhấn mạnh nỗ lực toàn cầu để chống nghiện cờ bạc. Hiệp ước Liên bang Đức về Cờ bạc 2021 (GlüStV 2021) đã cung cấp một mạng lưới an toàn mạnh mẽ thông qua hệ thống LUGAS và giới hạn gửi tiền hàng tháng là 1.000 Euro. Tuy nhiên, đối với những người vẫn gặp khó khăn bất chấp những hạn chế này, triển vọng về một phương pháp điều trị y tế sẽ bổ sung thêm một lớp bảo vệ mới. Một loại thuốc trong tương lai có thể hoạt động song song với hệ thống chặn người chơi OASIS của Đức, cung cấp một công cụ sinh học để quản lý cơn thèm mãnh liệt liên quan đến nghiện.

Điều này có ý nghĩa gì đối với các sòng bạc được cấp phép GGL

Các sòng bạc có giấy phép từ Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) có nghĩa vụ pháp lý phải xác định và hỗ trợ những người chơi có nguy cơ. Việc giới thiệu tiềm năng của một phương pháp điều trị y tế củng cố tình trạng rối loạn cờ bạc như một tình trạng y tế nghiêm trọng. Các nhà điều hành được cấp phép ở Đức có vị thế tốt hơn so với các trang web ngoài khơi trong việc tích hợp những tiến bộ y tế như vậy vào khái niệm xã hội và các quy trình bảo vệ người chơi của họ. Sự phát triển này xác nhận rằng thị trường Đức được quản lý chặt chẽ là môi trường phù hợp cho những người chơi coi trọng các tiêu chuẩn an toàn hướng tới sức khỏe hơn là những rủi ro không được kiểm soát.