जुआ विकार के लिए दवा: एफडीए ने क्लिनिकल अध्ययन डिजाइन को मंजूरी दी

नशे की लत पर शोध में एक महत्वपूर्ण सफलता क्षितिज पर है क्योंकि हेपियन फार्मास्यूटिकल्स, अपनी सहायक कंपनी ग्रेविटास लाइफ साइंसेज के माध्यम से, एक नई दवा के लिए प्रमुख नियामक बाधाओं को दूर कर चुकी है। यह उम्मीदवार, जिसे GV104 के नाम से जाना जाता है, जुए की लत के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई एक जांची हुई ट्रांसम्यूकोसल बक्कल फिल्म है। इस मनोरोग निदान के लिए वर्तमान में कोई एफडीए-अनुमोदित फार्माकोथेरेपी नहीं है, जिससे चिकित्सकों को केवल परामर्श और सहकर्मी सहायता पर निर्भर रहना पड़ता है। एफडीए के मनोचिकित्सा प्रभाग ने अब पुष्टि की है कि नियोजित चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट डिजाइन और प्रस्तावित रोग गंभीरता मूल्यांकन उपकरण आम तौर पर उपयुक्त हैं।

समस्या के पैमाने को देखते हुए यह प्रगति विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। नेशनल काउंसिल ऑन प्रॉब्लम गैंबलिंग (NCPG) का अनुमान है कि 2 मिलियन अमेरिकी वयस्क गंभीर जुए की समस्या के मानदंडों को पूरा करते हैं, जबकि 2024 के एक सर्वेक्षण में लगभग 20 मिलियन ने समस्याग्रस्त व्यवहार की सूचना दी। रेड बैंक, न्यू जर्सी से आई यह खबर, जैविक और व्यवहारिक उपचारों को मिलाने वाले अधिक व्यापक उपचार दृष्टिकोण के लिए आशा प्रदान करती है।

संख्याएं और तथ्य

GV104 नालमेफीन का उपयोग करता है, जो एक ओपिओइड रिसेप्टर मॉड्यूलेटर है जो म्यू और डेल्टा रिसेप्टर्स पर विरोधी के रूप में कार्य करता है। जबकि नालमेफीन को पहली बार 1995 में ओपिओइड प्रभावों को उलटने के लिए अमेरिका में अनुमोदित किया गया था, इसे जुए की लत के लिए कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है। हेपियन 505(b)(2) नियामक मार्ग का उपयोग कर रहा है, जो पहले से अनुमोदित नालमेफीन उत्पादों के मौजूदा सुरक्षा डेटा पर आंशिक निर्भरता की अनुमति देता है। एफडीए ने संकेत दिया कि मौजूदा गैर-नैदानिक डेटा आगामी चरण 2 परीक्षण में 12-सप्ताह की अवधि के लिए नैदानिक ​​खुराक का समर्थन करने के लिए पर्याप्त प्रतीत होता है।

"एजेंसी की प्रतिक्रियाएं इस कार्यक्रम के लिए दो काम करती हैं। वे 505(b)(2) मार्ग का वर्णन करती हैं जो उत्पाद के अनुमोदित रूप के लिए एफडीए की पिछली खोजों पर आंशिक रूप से निर्भर करता है और पुष्टि करता है कि किसी अन्य आईएनडी के तहत दायर गैर-नैदानिक ​​और विनिर्माण कार्य को क्रॉस-रेफरेंस किया जा सकता है।" - सीधेश अप्पाजोस्युला, सीईओ, हेपियन फार्मास्यूटिकल्स

हेपियन 2027 में एक पूर्ण इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) आवेदन दाखिल करने की उम्मीद करता है। विकास प्रक्रिया में खुराक-रेंजिंग और एंडपॉइंट सत्यापन के संबंध में एफडीए की सिफारिशें शामिल होंगी। महत्वपूर्ण रूप से, कंपनी का इरादा GV104 को अकेले बदलने के बजाय मनोसामाजिक देखभाल के साथ उपयोग करने का है।

पृष्ठभूमि

जुए की लत को डीएसएम-5 में एक गैर-पदार्थ-संबंधित व्यसनकारी विकार के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जिसकी विशेषता लगातार, आवर्ती जुआ है जो महत्वपूर्ण संकट का कारण बनता है। जबकि अधिकांश लोग मनोरंजक रूप से जुआ खेलते हैं, विकार वाले लोगों को मापने योग्य मृत्यु दर और गंभीर जीवन की हानि का सामना करना पड़ता है। दो दशकों से अधिक समय से ओपिओइड मॉड्यूलेटर में अकादमिक रुचि के बावजूद, विनियमित दवा का मार्ग अब तक मायावी रहा है।

निराम बराक, एमडी, मुख्य चिकित्सा सलाहकार, ग्रेविटास लाइफ साइंसेज, ने इस नियामक प्रतिक्रिया के महत्व पर प्रकाश डाला:

"एफडीए ने अब बताया है कि एक विश्वसनीय पहला अध्ययन कैसा दिखता है, जिसमें यह भी शामिल है कि हमारा प्रस्तावित गंभीरता मूल्यांकन प्राथमिक अंतिम बिंदु के रूप में उपयुक्त है।" - निर बराक, एमडी, ग्रेविटास लाइफ साइंसेज के मुख्य चिकित्सा सलाहकार

जर्मन खिलाड़ियों के लिए यह क्यों मायने रखता है

जर्मनी के खिलाड़ियों के लिए, यह विकास जुआ व्यसन से निपटने के वैश्विक प्रयास को रेखांकित करने के कारण अत्यधिक प्रासंगिक है। जुआ 2021 (GlüStV 2021) पर जर्मन अंतरराज्यीय संधि पहले से ही LUGAS प्रणाली और 1,000 यूरो की मासिक जमा सीमा के माध्यम से एक मजबूत सुरक्षा जाल प्रदान करती है। हालाँकि, जो लोग इन प्रतिबंधों के बावजूद अभी भी संघर्ष करते हैं, उनके लिए एक चिकित्सा उपचार की संभावना सुरक्षा की एक नई परत जोड़ती है। एक भविष्य की दवा जर्मन OASIS खिलाड़ी अवरोधन प्रणाली के साथ मिलकर काम कर सकती है, जो व्यसन से जुड़ी तीव्र लालसाओं को प्रबंधित करने के लिए एक जैविक उपकरण प्रदान करती है।

GGL-लाइसेंस प्राप्त कैसीनो के लिए इसका क्या मतलब है

Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) से लाइसेंस रखने वाले कैसीनो को जोखिम वाले खिलाड़ियों की पहचान करने और सहायता करने के लिए कानूनी रूप से आवश्यक है। एक चिकित्सा उपचार की संभावित शुरूआत जुआ विकार की स्थिति को एक गंभीर चिकित्सा स्थिति के रूप में सुदृढ़ करती है। जर्मनी में लाइसेंस प्राप्त ऑपरेटर सामाजिक अवधारणा और खिलाड़ी सुरक्षा प्रोटोकॉल में ऐसे चिकित्सा नवाचारों को एकीकृत करने के लिए अपतटीय साइटों की तुलना में बेहतर स्थिति में हैं। यह विकास पुष्टि करता है कि सख्ती से विनियमित जर्मन बाजार उन खिलाड़ियों के लिए सही वातावरण है जो अनियमित जोखिमों पर स्वास्थ्य-उन्मुख सुरक्षा मानकों को महत्व देते हैं।