داروی اختلال قمار: FDA طرح مطالعه بالینی را تایید کرد
تولیدشده با هوش مصنوعیFDA بازخورد مثبتی در مورد طرح مطالعه برای GV104 ارائه کرده است. این امر می تواند منجر به اولین درمان دارویی تایید شده برای حدود 2 میلیون بزرگسال آمریکایی مبتلا شود.
یک پیشرفت قابل توجه در تحقیقات اعتیاد در شرف وقوع است زیرا Hepion Pharmaceuticals، از طریق شرکت تابعه خود Gravitas Life Sciences، موانع اصلی نظارتی را برای یک داروی جدید برطرف کرده است. این کاندیدا، که با نام GV104 شناخته می‌شود، یک فیلم باکال ترانس‌موکوزال تحقیقاتی است که برای درمان اختلال قمار طراحی شده است. این تشخیص روانپزشکی در حال حاضر هیچ داروی درمانی مورد تأیید FDA ندارد و پزشکان را مجبور می‌کند تا صرفاً به مشاوره و حمایت همتایان تکیه کنند. اکنون بخش روانپزشکی FDA تأیید کرده است که طرح مفهومی اثبات‌شده فاز 2 برنامه‌ریزی‌شده و ابزارهای ارزیابی شدت بیماری پیشنهادی به‌طور کلی مناسب هستند.
این پیشرفت با توجه به مقیاس مشکل، به‌ویژه حیاتی است. شورای ملی قمار مشکل‌دار (NCPG) تخمین می‌زند که 2 میلیون بزرگسال در ایالات متحده معیارهای یک مشکل جدی قمار را دارند، در حالی که نزدیک به 20 میلیون نفر در یک نظرسنجی در سال 2024 رفتارهای مشکل‌دار را گزارش کرده‌اند. اخبار رسیده از Red Bank، نیوجرسی، امید را برای یک رویکرد درمانی جامع‌تر که ترکیبی از درمان‌های بیولوژیکی و رفتاری است، ارائه می‌دهد.
اعداد و حقایق
GV104 از نالمفن، تعدیل‌کننده گیرنده‌های اپیوئیدی استفاده می‌کند که به عنوان آنتاگونیست در گیرنده‌های mu و delta عمل می‌کند. در حالی که نالمفن اولین بار در سال 1995 در ایالات متحده برای معکوس کردن اثرات اپیوئید تأیید شد، هرگز برای اختلال قمار تأیید نشده است. Hepion از مسیر نظارتی 505(b)(2) استفاده می‌کند، که اجازه می‌دهد تا حدی به داده‌های ایمنی موجود از محصولات نالمفن تأیید شده قبلی تکیه شود. FDA نشان داد که داده‌های غیر بالینی موجود برای حمایت از دوز بالینی برای مدت 12 هفته در آزمایش فاز 2 آینده کافی به نظر می‌رسد.
"پاسخ‌های آژانس دو کار را برای این برنامه انجام می‌دهند. آنها مسیری 505(b)(2) را توصیف می‌کنند که تا حدی به یافته‌های قبلی FDA برای شکلی تأیید شده از محصول متکی است و تأیید می‌کنند که کار غیر بالینی و تولیدی که در حال حاضر تحت IND دیگری ثبت شده است، می‌تواند ارجاع متقابل داده شود." - Sireesh Appajosyula، مدیر عامل Hepion Pharmaceuticals
Hepion انتظار دارد در سال 2027 درخواست کامل داروی تحقیقاتی (IND) را ثبت کند. فرآیند توسعه توصیه‌های FDA را در مورد تعیین دوز و اعتبارسنجی نقاط پایانی در بر خواهد گرفت. به طور حیاتی، این شرکت قصد دارد GV104 در کنار مراقبت‌های روانی-اجتماعی استفاده شود و نه به عنوان جایگزین مستقل.
پیشینه
اختلال قمار در DSM-5 به عنوان یک اختلال اعتیاد آور غیر مرتبط با مواد تعریف شده است که با قمار پایدار و مکرر مشخص می‌شود که باعث پریشانی قابل توجهی می‌شود. در حالی که اکثر مردم به صورت تفریحی قمار می‌کنند، افراد مبتلا به این اختلال با مرگ و میر قابل اندازه‌گیری و اختلال شدید در زندگی روبرو هستند. علیرغم علاقه دانشگاهی به تعدیل‌کننده‌های اپیوئیدی بیش از دو دهه، مسیر دستیابی به یک داروی تنظیم‌شده تا کنون مبهم بوده است.
Nir Barak، MD، مشاور ارشد پزشکی در Gravitas Life Sciences، بر اهمیت این بازخورد نظارتی تأکید کرد:
"سازمان غذا و دارو اکنون توصیف کرده است که یک مطالعه اولیه معتبر چگونه به نظر می‌رسد، از جمله اینکه ارزیابی شدت پیشنهادی ما به عنوان نقطه پایانی اولیه مناسب است." - نیر باراک، دکترای پزشکی، مشاور ارشد پزشکی در Gravitas Life Sciences
چرا برای بازیکنان آلمانی اهمیت دارد
برای بازیکنان در آلمان، این تحول بسیار مرتبط است زیرا تلاش جهانی برای مبارزه با اعتیاد به قمار را برجسته می‌کند. معاهده بین ایالتی آلمان در مورد قمار 2021 (GlüStV 2021) در حال حاضر از طریق سیستم LUGAS و محدودیت سپرده ماهانه 1000 یورویی، یک شبکه ایمنی قوی فراهم می‌کند. با این حال، برای کسانی که علیرغم این محدودیت‌ها همچنان با مشکل روبرو هستند، چشم‌انداز درمان پزشکی لایه جدیدی از حفاظت را اضافه می‌کند. یک داروی آینده می‌تواند در کنار سیستم مسدود کردن بازیکن OASIS آلمان عمل کند و یک ابزار بیولوژیکی برای مدیریت هوس‌های شدید مرتبط با اعتیاد ارائه دهد.
این برای کازینوهای دارای مجوز GGL چه معنایی دارد
کازینوهایی که مجوز Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) را دارند، از نظر قانونی موظفند بازیکنان در معرض خطر را شناسایی و به آنها کمک کنند. معرفی احتمالی درمان پزشکی وضعیت اختلال قمار را به عنوان یک وضعیت پزشکی جدی تقویت می‌کند. اپراتورهای دارای مجوز در آلمان نسبت به سایت‌های خارج از کشور در ادغام چنین پیشرفت‌های پزشکی در مفهوم اجتماعی و پروتکل‌های حفاظت از بازیکنان خود در موقعیت بهتری قرار دارند. این تحول تأیید می‌کند که بازار به شدت تنظیم شده آلمان محیط مناسبی برای بازیکنانی است که استانداردهای ایمنی متمرکز بر سلامت را بیش از خطرات غیرقابل تنظیم ترجیح می‌دهند.
پرسش‌های متداول
آیا داروی تأیید شده‌ای برای اختلال قمار وجود دارد؟
در حال حاضر، هیچ داروی تأیید شده توسط FDA به طور خاص برای اختلال قمار وجود ندارد. درمان در حال حاضر به رویکردهای روانشناختی مانند مشاوره، حمایت همتا و برنامه‌های مجازی متکی است.
GV104 چیست و چگونه کار می‌کند؟
GV104 یک فیلم بوکال تجربی حاوی نالمفن است. این دارو به عنوان یک تعدیل کننده گیرنده اپیوئیدی عمل می‌کند که قصد دارد تکانه‌های جستجوی پاداش مرتبط با اعتیاد به قمار را کاهش دهد.
داروی اختلال قمار چه زمانی در دسترس خواهد بود؟
شرکت Hepion Pharmaceuticals انتظار دارد در سال 2027 درخواست کامل IND را ثبت کند. در دسترس بودن در بازار تنها پس از آزمایش‌های بالینی موفقیت آمیز فاز 2 و فاز 3، که چندین سال دیگر طول خواهد کشید، خواهد بود.
FDA چه نقشی در این اعلامیه داشت؟
FDA طرح مطالعه پیشنهادی را بررسی کرد و تأیید کرد که "به طور کلی مناسب" است. این راهنمایی به شرکت کمک می‌کند تا پروتکل خود را برای آزمایش ایمنی و اثربخشی دارو نهایی کند.
بازیکنان آلمانی چگونه از اعتیاد به قمار محافظت میشوند؟
بازیکنان آلمانی توسط GlüStV 2021 محافظت میشوند که شامل سیستم ممنوعیت متقابل OASIS و نظارت بر محدودیت مرکزی LUGAS است. این حفاظتها فقط در اپراتورهای دارای مجوز GGL تضمین شده است.
اشتراک‌گذاری
درباره نویسنده
Lisa Lustich
سردبیر و آزمونگر کازینو
لیزا لوستیش از سال ۱۹۹۷ کازینوهای آنلاین آلمانی‌زبان را بررسی می‌کند و سردبیری Lustich.de را بر عهده دارد. بیش از ۴۰۰ نقد منتشرشده و مشاور دارای گواهی حمایت از بازیکنان (دوره BZgA، ۲۰۱۹).
همه مقاله‌های لیزا لوستیش →منابع و مطالعه بیشتر
فهرست سفید اپراتورهای مجاز آنلاین
دستورالعمل‌های تحریریه Lustich.de
خط کمک BZgA برای اعتیاد به قمار: 0800 1 372 700
قمار می‌تواند اعتیادآور باشد. مسئولانه بازی کنید. کمک: 0800 1 372 700 (BZgA، رایگان و ناشناس).
موضوعات مرتبط
مطالب بیشتر
تولیدشده با هوش مصنوعینیوجرسی تدابیر حفاظتی داده‌محور علیه اعتیاد به قمار را الزامی کرد
نیوجرسی به نخستین ایالت آمریکا تبدیل می‌شود که اپراتورهای قمار آنلاین را ملزم می‌کند از یک فرآیند مداخله سه مرحله‌ای برای بازیکنان در معرض خطر بر اساس محرک‌های رفتاری استفاده کنند.
تولیدشده با هوش مصنوعیاز اسلات‌های سکه‌ای تا محدودیت‌های LUGAS: تکامل فرهنگ قمار آلمان
یک بررسی انتقادی، سالن‌های قمار پر از دود دهه ۹۰ میلادی را با کازینوهای آنلاین مدرن و سقف واریز ۱۰۰۰ یورویی در GlüStV 2021 مقایسه می‌کند.
تولیدشده با هوش مصنوعیGenting Casino داده‌های مربوط به قمار مسئولانه را منتشر کرد: الگوهای استفاده بر اساس سن متفاوت است
Genting Casino Online بینش‌هایی از بازیکنان به اشتراک می‌گذارد که نشان می‌دهد ۳۱.۲ درصد از بازیکنان ۴۵ تا ۵۴ ساله از محدودیت‌های واریز برای مدیریت رفتار قمار خود استفاده می‌کنند.
