Zāles azartspēļu atkarībai: FDA apstiprina klīniskā pētījuma dizainu

Noreibie atradumiņā pētniecība narkomānijas jomā ir priekšgalā, jo Hepion Pharmaceuticals, caur savu meitasuzņēmumu Gravitas Life Sciences, ir pārvarējusi lielus regulatoros ģerārās jaunai zīīnanām zīīnanām. Kandidāts, pazīstams kā GV104, ir izmeklējams transmukozāls vaiga plāksnītē, kas paredzēts azartspēļju atkarības ārstēšanai. Šai psihiatriskajai diagnozei patlaban nav FDA apstiprinātas farmakoterapijas, liekot klīničiem paļoties tikai uz konsultācijām un vienādu atbalstu. FDA Psihiatrijas nodaļa ir apstiprinājusi, ka plānotais 2. fāzes koncepta pierādījumu dizains un ierosinātie slimības smaguma novērtēšanas rīki kopumā ir piemēroti.

Šis progresa ir īpaši svarīgs, ņemot vērā problēmas mērogu. Nacionālā padome par problēmām saistītām ar azartspēlēm (NCPG) lēš, ka 2 miljoni ASV pieaugušo atbilst smagu azartspēļju problēmu kritērijiem, kamēr gandrīz 20 miljoni ziņoja problemātiskus uzvedības 2024. gada aptaujā. Ziņas no Red Bank, ņevadī Džērsijas, sniedz cerību uz visaptverošāku tālāku pieeju, kas apvieno bioloġiskās un uzvedības terapijas.

Skaitļi un fakti

GV104 izmanto nalmefenu, opioīdu receptoru modulatoru, kas darbībājas kā antagonists pie mu un delta receptoriem. Kamēr nalmefens pirmo reizi tika apstiprināts ASV 1995. gadā opioīdu efektu neitralizēšanai, tas nekad nav ticis apstiprināts azartspēļju atkarības ārstēšanai. Hepion izmanto 505(b)(2) regulatoro ceļu, kas atļauj daļēju paļāvību uz esošajiem drošuma datu kopumiem no iepriekš apstiprinātiem nalmefena produktiem. FDA norādīja, ka esošie neklīniskie dati šķiet pietiekami, lai atbalstītu klīnisko dozēšanu 12 nedļēļ ilga perioda gaidāmajā 2. fāzes izpētē.

"Aģentūras atbildes programmai dara divas lietas. Tās apraksta 505(b)(2) ceļu, kas daļēji balstās uz FDA iepriekšējiem atklājumiem apstiprinātai produkta formai un apstiprina, ka neklīniskie un ražotnes darbi, kas jau ir iesniegti saskaņā ar citu IND, var tikt savstarpēji atsauktašanās." - Sireesh Appajosyula, Hepion Pharmaceuticals izpilddirektors

Hepion paredz iesniegt pilnīgu Investigačionālā Jaunās Zīīnanām (IND) pieteikumu 2027. gadā. Izstrādes process ietvers FDA ieteikumus attiecībā uz devu diapazonu un galapunkta validāciju. Būtiski, ka uzēmums paredz, ka GV104 tiks lietots kopa ar psihosociālo aprūpi, nevis kā atsevišķa aizstājēja.

Fons

Azartspēļju atkarība DSM-5 tiek klasificēta kā ar vielām nesaistīts atkarības traucējums, ko raksturo pastāvī, atkārtoti azartspēļju spēļēšana, kas rada īpašu stresu. Kamēr vairums cilvēku spēlē azartspēles izklaides nolūkos, tiem, kam ir ārstēšanas traucējumi, saskaras ar mērami mirstību un smagu dzīves traucējumu. Neskatoties uz akadēmisko interesi par opioīdu modulatoriem vairāk nekā divas desmitgades, ceļ uz regulētu zīīnanām ir bijis izvairīgs līdz šim brīdim.

Nir Barak, MD, galvenais medicīnas padomnieks Gravitas Life Sciences, uzsvēra šī regulatorā regulatorā regulatorā regulatorā atsauksmju.

"FDA tagad ir aprakstījusi, kāda izskatās ticams pirmais pētījums, tostarp to, ka mūsu ierosinātā smaguma pakāpes novērtējums ir atbilstošs kā primārais galarezultāts." - Nir Barak, MD, Gravitas Life Sciences galvenais medicīnas padomnieks

Kāpēc tas ir svarīgi Vācijas spēlētājiem

Vācijas spēlētājiem šī attīstība ir ļoti svarīga, jo tā uzsver globālās pūles cīņā pret azartspēļu atkarību. Vācijas Valstu azartspēļu līgums 2021 (GlüStV 2021) jau nodrošina spēcīgu drošības tīklu, izmantojot LUGAS sistēmu un 1000 eiro ikmēneša depozīta ierobežojumu. Tomēr tiem, kas joprojām cīnās, neskatoties uz šiem ierobežojumiem, medicīniskās ārstēšanas perspektīva piešķir jaunu aizsardzības slāni. Nākotnes medikaments varētu darboties kopā ar Vācijas OASIS spēlētāju bloķēšanas sistēmu, nodrošinot bioloģisku rīku, lai pārvaldītu spēcīgas alkas, kas saistītas ar atkarību.

Ko tas nozīmē GGL licencētajiem kazino

Kazino, kuriem irGemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) licence, juridiski ir jāidentificē un jāpalīdz spēlētājiem, kuriem ir risks. Iespējamā medicīniskās ārstēšanas ieviešana pastiprina azartspēļu traucējumu kā nopietnas medicīnas problēmas statusu. Licencētie operatori Vācijā ir labākā pozīcijā nekā ārzonu vietnes, lai integrētu šādus medicīniskos jauninājumus savā sociālajā koncepcijā un spēlētāju aizsardzības protokolos. Šī attīstība apstiprina, ka stingri regulētais Vācijas tirgus ir piemērota vide spēlētājiem, kuri augstu vērtē uz veselību orientētus drošības standartus virs neregulētiem riskiem.