Qumar pozğunluğu üçün dərman: FDA klinik tədqiqatın dizaynını təsdiqləyir

Addiction research-ində əhəmiyyətli bir irəliləyiş yaxınlaşır, çünki Hepion Pharmaceuticals, törəmə şirkəti Gravitas Life Sciences vasitəsilə, yeni bir dərman üçün əsas tənzimləyici maneələri aşdı. GV104 kimi tanınan namizəd, qumar pozğunluğunu müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş bir tədqiqat transmukozal bukkal filmdir. Bu psixiatrik diaqnoz hazırda FDA tərəfindən təsdiqlənmiş heç bir farmakoterapiyaya malik deyil, bu da klinisyenləri yalnız məsləhətə və həmkarlar dəstəyinə güvənməyə məcbur edir. FDA-nın Psixiatriya İdarəsi indi planlaşdırılan II Mərhələ konsepsiyasının sübutu dizaynının və təklif olunan xəstəlik şiddətinin qiymətləndirilməsi alətlərinin ümumiyyətlə uyğun olduğunu təsdiqlədi.

Bu tərəqqi, problemin miqyası nəzərə alındıqda, xüsusilə vacibdir. Problemli Qumar Şurasının Milli Şurası (NCPG) təxmin edir ki, ABŞ-da 2 milyon yetkin şəxs ciddi qumar problemi meyarlarına cavab verir, eyni zamanda 2024-cü il sorğusunda təxminən 20 milyon nəfər problemli davranışlar barədə məlumat verib. Nyu-Cersi ştatının Red Bank şəhərindən gələn xəbər, bioloji və davranış terapiyalarını birləşdirən daha əhatəli bir müalicə yanaşması üçün ümid verir.

Rəqəmlər və faktlar

GV104, opioid reseptor modulyatoru olan nalmefen istifadə edir, bu da mu və delta reseptorlarında antaqonist kimi çıxış edir. Nalmefen ilk dəfə 1995-ci ildə ABŞ-da opioid effektlərini ləğv etmək üçün təsdiqlənmiş olsa da, qumar pozğunluğu üçün heç vaxt təsdiqlənməmişdir. Hepion, mövcud nalmefen məhsulları üçün əvvəllər təsdiqlənmiş təhlükəsizlik məlumatlarına qismən etibar etməyə imkan verən 505(b)(2) tənzimləyici yolundan istifadə edir. FDA, mövcud qeyri-klinik məlumatların yaxınlaşan II Mərhələ sınağında 12 həftəlik müddət üçün klinik dozaları dəstəkləmək üçün kifayət qədər göründüyünü bildirdi.

"Agentliyin cavabları bu proqram üçün iki şey edir. Onlar məhsulun təsdiqlənmiş forması üçün FDA-nın əvvəlki tapıntılarına qismən əsaslanan 505(b)(2) marşrutunu təsvir edir və başqa bir IND altında artıq qeydə alınmış qeyri-klinik və istehsal işlərinin xaç-istinad edilə biləcəyini təsdiqləyirlər." - Sireesh Appajosyula, Hepion Pharmaceuticals-ın Baş İcraçı Direktoru

Hepion, 2027-ci ildə tam Tədqiqat Yeni Dərman (IND) ərizəsini təqdim etməyi gözləyir. İnkişaf prosesi, dozaj diapazonu və son nöqtənin təsdiqlənməsi ilə bağlı FDA tövsiyələrini əhatə edəcək. Kritik olaraq, şirkət GV104-ün müstəqil bir əvəzedici əvəzinə psixososial qayğı ilə birlikdə istifadə edilməsini planlaşdırır.

Arxa plan

Qumar pozğunluğu DSM-5-də, əhəmiyyətli narahatlığa səbəb olan davamlı, təkrarlanan qumarla xarakterizə olunan qeyri-substansiya ilə əlaqəli asılılıq pozğunluğu kimi təsnif edilir. Əksər insanlar əyləncə məqsədilə qumar oynasa da, pozğunluğu olanlar ölçülə bilən ölüm halları və ciddi həyat pozğunluqları ilə qarşılaşırlar. İki on ildən çoxdur ki, opioid modulyatorlarına akademik maraq olmasına baxmayaraq, tənzimlənən bir dərmana gedən yol indiyə qədər çətin idi.

Gravitas Life Sciences-ın Baş Tibbi Məsləhətçisi, MD Nir Barak, bu tənzimləyici rəyətin vacibliyini vurğuladı:

"FDA artıq etibarlı ilkin tədqiqatın necə göründüyünü təsvir edib, o cümlədən təklif etdiyimiz şiddət qiymətləndirməsinin ilkin nəticə kimi uyğun olduğunu." - Nir Barak, MD, Gravitas Life Sciences-in baş tibb müşaviri

Nə üçün Almaniya oyunçuları üçün vacibdir

Almaniyadakı oyunçular üçün bu inkişaf qumar asılılığı ilə mübarizə aparmaq üçün qlobal səyləri vurğuladığı üçün yüksək dərəcədə aktualdır. 2021-ci il Almaniya Qumarhaqları üzrə Dövlətlərarası Müqavilə (GlüStV 2021) artıq LUGAS sistemi və aylıq 1000 avroadək depozit limiti vasitəsilə güclü təhlükəsizlik şəbəkəsi təqdim edir. Bununla belə, bu məhdudiyyətlərə baxmayaraq, hələ də mübarizə aparanlar üçün tibbi müalicə perspektivi əlavə qorunma qatı əlavə edir. Gələcəkdə əldə ediləcək dərman, asılılıqla əlaqəli güclü istəkləri idarə etmək üçün bioloji bir vasitə təmin edərək, Almaniyanın OASIS oyunçu bloklama sistemi ilə birlikdə işləyə bilər.

GGL lisenziyalı kazinolar üçün nə deməkdir

Gemeinsame Glücksspielbehörde der Länder (GGL) lisenziyasına malik kazinolar risk altındakı oyunçuları müəyyənləşdirmək və onlara kömək etmək üçün qanuni olaraq tələb olunur. Tibbi müalicənin potensial tətbiqi, qumar pozğunluğunun ciddi tibbi vəziyyət kimi statusunu gücləndirir. Almaniyadakı lisenziyalı operatorlar, bu cür tibbi nailiyyətləri öz sosial konsepsiyalarına və oyunçu müdafiəsi protokollarına inteqrasiya etmək baxımından ofşor saytlardan daha yaxşı mövqedədir. Bu inkişaf, ciddi tənzimlənən Almaniya bazarının, tənzimlənməmiş risklər üzərində sağlamlıq yönümlü təhlükəsizlik standartlarını dəyərləndirən oyunçular üçün doğru mühit olduğunu təsdiqləyir.