Magani ga Matsalar Caca: FDA ta Amince da Tsarin Nazarin Magani

Sakamako mai mahimmanci a binciken jaraba yana gabatowa kamar yadda Hepion Pharmaceuticals, ta hanyar rukunin ta Gravitas Life Sciences, ta share manyan cikas na tsari don sabon magani. Wanda ake kira GV104, wani fim ne na transmucosal buccal da aka tsara don kula da matsalar caca. Wannan ganewar asali ta hankali a halin yanzu babu wata magani da FDA ta amince da ita, wanda ya bar masu ilimin kimiyya su dogara ne kawai ga shawara da goyon bayan abokan aiki. Sashen Fatauciyar Hankali na FDA yanzu ya tabbatar da cewa tsarin shirye-shiryen na Mataki na 2 na tabbatar da manufa da kayan aikin kimanta tsananin cutar da aka gabatar sun dace gabaɗaya.

Wannan ci gaba yana da matukar mahimmanci idan aka yi la'akari da girman matsalar. Hukumar Kula da Matsalar Caca ta Kasa (NCPG) ta kiyasta cewa yara miliyan 2 na Amurka sun cika ka'idoji don tsananin matsalar caca, yayin da kusan miliyan 20 suka ba da rahoton halaye masu matsala a cikin binciken 2024. Labaran daga Red Bank, New Jersey, suna ba da bege ga hanyar kula da cututtuka mafi cikakke wacce ta haɗa da hanyoyin kwantar da hankali da na halayya.

Lambobi da gaskiya

GV104 yana amfani da nalmefene, wani mai daidaita tsarin opioid wanda ke aiki a matsayin mai adawa a wuraren da ake amfani da su na mu da delta. Duk da cewa nalmefene ya fara samun amincewar FDA a Amurka a 1995 don juyar da tasirin opioid, ba a taba amincewa da shi don matsalar caca ba. Hepion yana amfani da hanyar tsari ta 505(b)(2), wanda ke ba da damar dogaro da bayanan aminci da ake da su daga samfuran nalmefene da aka riga aka amince da su. FDA ta nuna cewa bayanan da ba na asibiti da ake da su sun isa don tallafawa allurai na asibiti na tsawon makonni 12 a cikin shirye-shiryen Mataki na 2.

"Amsoshin Hukumar suna yin abubuwa biyu ga wannan shirin. Suna bayyana hanyar 505(b)(2) wacce ke dogara da wani bangare akan nazarin FDA na baya don nau'in samfurin da aka amince da shi kuma suna tabbatar da cewa aikin da ba na asibiti da kuma samarwa da aka riga aka yi a ƙarƙashin wani IND na iya sake tunawa." - Sireesh Appajosyula, Shugaba na Hepion Pharmaceuticals

Hepion yana tsammanin gabatar da cikakken aikace-aikacen Binciken Sabon Magani (IND) a 2027. Tsarin ci gaban zai haɗa da shawarwarin FDA game da daidaita allurai da tabbatar da manufa. Babban abu, kamfanin yana nufin GV104 a yi amfani da shi tare da kulawar psychosocial maimakon maye gurbin shi kadai.

Tarihi

An jera matsalar caca a cikin DSM-5 a matsayin cutar jaraba da ba ta da alaƙa da abubuwan maye wacce ke nuna ta hanyar caca ta ci gaba, mai maimaitawa wacce ke haifar da tsananin damuwa. Duk da cewa yawancin mutane suna caca don jin daɗi, waɗanda ke da cutar suna fuskantar mutuwa mai ma'ana da lalacewar rayuwa mai tsanani. Duk da sha'awar ilimi game da masu daidaita opioid sama da shekaru ashirin, hanyar zuwa magani da aka tsara ta kasance mai wuyar gaske har yanzu.

Nir Barak, MD, Babban Jami'in Likita a Gravitas Life Sciences, ya jaddada mahimmancin wannan sanarwar tsari:

"FDA yanzu ta bayyana irin nazarin farko mai inganci, gami da cewa tantancewar tsananin yanayinmu da muka gabatar ta dace a matsayin babban burin." - Nir Barak, MD, Babban Jami'in Kiwon Lafiya a Gravitas Life Sciences

Me yasa hakan ke da muhimmanci ga 'yan wasan Jamus

Ga 'yan wasa a Jamus, wannan ci gaban yana da matukar muhimmanci saboda yana jaddada kokarin duniya na yaki da jarabar caca. Yarjejeniyar Jihohin Jamus kan Caca ta 2021 (GlüStV 2021) ta riga ta samar da hanyar kariya mai karfi ta hanyar tsarin LUGAS da kuma iyakacin kudi na Yuro 1,000 a kowane wata. Duk da haka, ga wadanda har yanzu suke kokawa duk da wadannan iyakoki, kalaman maganin likita yana kara wani sabon matakin kariya. Maganin da zai zo nan gaba na iya aiki tare da tsarin toshe 'yan wasan Jamus na OASIS, wanda ke samar da hanyar ilmin halitta don sarrafa sha'awar da ke tattare da jaraba.

Abin da hakan ke nufi ga gidajen caca masu lasisin GGL

Gidajen caca da ke rike da lasisi daga Hukumar Hadin Gwiwa ta Kasashe kan Caca (GGL) ana buƙatar su ta fuskar doka su gano da kuma taimakawa 'yan wasan da ke cikin hadari. Yiwuwar gabatar da magani na likita yana karfafa matsayin cutar caca a matsayin mai tsananin matsalar likita. Wadanda aka ba lasisi a Jamus suna da matsayi mafi kyau fiye da wuraren da ba su da lasisi don hada irin wadannan ci gaban likita a cikin dabarun zamantakewa da ka'idojin kare 'yan wasa. Wannan ci gaban ya tabbatar da cewa kasuwar Jamus da ke da tsauraran ka'idoji ita ce wurin da ya dace ga 'yan wasa da ke kimanta ka'idojin kariya da suka shafi lafiya fiye da hadarurruka marasa ka'ida.